ELECTROMEDICINA

Tome un respiro y lea atentamente la documentación a continuación, le será de gran utilidad y ante cualquier inquietud no dude en contactarnos, un grupo de profesionales lo asistirá.

¿Qué debe saber sobre la regulación para comercializar su producto?

En El Marco De La Disposición4306/1999, ANMAT nos reconoce como laboratorio acreditado para actuar en este ámbito.

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Orientación al cliente en Electromedicina.

Para quienes se están iniciando en esta actividad, el servicio de ensayos en electromedicina se dedica al estudio de la seguridad eléctrica, mecánica, fuego, análisis de Riesgo, Determinación del ciclo de vida del desarrollo del software (Validación de software). Realizando ensayos sobre productos tales como:
– Electrocardiógrafos
– Oxímetro
– Cardioversores
– Sillones odontológicos
– Nebulizadores
– Equipos de Diagnósticos
– Respirador Artificial
– Estufas Esterilizadores
– Autoclaves
– Equipos de laboratorio
– Otros equipos utilizados en el ambito de la medicina.

Adicionalmente en este campo tenemos el mayor alcance Acreditado otorgado por el Organismo Argentino de Acreditación, resaltando la capacidad de realizar la Auditoría del ciclo de vida del desarrollo para un SEMP (Comúnmente llamado Validación de Software) y evaluar los planes de ensayos para Compatibilidad Electromagnética (CEM), validando de esta forma nuestros ensayos a nivel nacional, regional e internacional para todos los países que reconocen ensayos de miembros del ILAC, IAF e IAAC

Información para desarrolladores

Desde el área de I+D+i del Centro Tecnológico Shitsuke, ponemos a disposición material técnico que le permite comprender, aplicar y cumplir con los estándares internacionales aplicables a Productos Médicos:

COC Nº 1. Compatibilidad electromagnética; Análisis de riesgo; Plan de ensayos; AMFE.

COC Nº 2. Usabilidad, manual del usuario, documentos acompañantes.

COC Nº 3. Análisis de riesgo, software de grado medico, seguridad y eficacia

A suficiente distancia temporal del taller realizado en agosto de 2009, aún no se cuenta con un sistema nacional que permita el establecimiento de pilares de innovación en el segmento productivo de Productos Médicos,  sustentado en el sistema nacional de normas calidad y certificaciones.

Desde finales de 2011 el estado nacional ha emitido el Plan Estratégico de Industrialización (PEI 2020), que alineado con la mecánica del taller y las conclusiones finales no logran implementación, y con ello separa aún más la brecha tecnológica entre los países tecnológicamente avanzados, los no avanzados y el nuestro.

Ver referencias.
Resultado del taller:http://www.shitsukesrl.com.ar/electromedico/medcierre.php

Proyecto ANMAT no aplicado:http://www.shitsukesrl.com.ar/Estudio%20de%20factibilidad%20ANMAT-PME-LAB-001-04.doc

Marco lógico país para operar sistemas internacionales de evaluación de la conformidad: http://www.shitsukesrl.com.ar/PEI-2020/pasos%20previos%20a%20IECEE-00.pps

¡Damos atención esencial a todos los clientes!

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Laboratorio Latinoamericano de Ensayos acreditado por la IECEE

Esquemas de evaluación del sistema de conformidad IEC para equipos y componentes electrotécnicos.

Miembro CBTL Nº TL 145 (ver alcance) de la IECEE CB SCHEME, trabajando en conjunto con IRAM como Organismo de Certificación. Esto posibilita que nuestros clientes puedan exportar sus productos al mundo de forma simple y con algunos requisitos adicionales fáciles de alcanzar con respecto a los requisitos ya establecidos para el ámbito nacional.

Certificado IECEE

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